Le profil d’innocuité de RepathaMD dans l’étude sur les effets CV correspondait au profil d’innocuité connu chez les patients atteints d’hyperlipidémie primaire1.
| Résultat | RepathaMD (n = 13 769) | Placebo (n = 13 756) |
|---|---|---|
| Tout effet indésirable | 10 664 (77,4 %) | 10 644 (77,4 %) |
| Grave | 3 410 (24,8 %) | 3 404 (24,7 %) |
| Est considéré comme étant lié à l’agent à l’étude et menant à l’abandon | 226 (1,6 %) | 201 (1,5 %) |
Effets indésirables fréquents signalés par ≥ 5 % des patients dans l’un ou l’autre des groupes de traitement (RepathaMD n = 13 769, tout placebo n = 13 756), durée médiane de 2,2 ans
| Effets indésirables | RepathaMD 140 mg Q2W ou 420 mg QM (n = 2 052) % | Tout placebo (n = 1 224) % |
|---|---|---|
| Rhinopharyngite | 4,0 | 3,9 |
| Dorsalgie | 2,3 | 2,2 |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 2,1 | 2,0 |
| Nausées | 1,8 | 1,2 |
| Arthralgie | 1,8 | 1,6 |
| Fatigue | 1,6 | 1,0 |
| Infection des voies urinaires | 1,3 | 1,2 |
| Spasmes musculaires | 1,3 | 1,2 |
| Grippe | 1,2 | 1,1 |
| Toux | 1,2 | 0,7 |
| Contusion | 1,0 | 0,5 |
Comprend les études LAPLACE-1, LAPLACE-2, RUTHERFORD-1, RUTHERFORD-2, MENDEL-1, MENDEL-2, YUKAWA.
Aucun anticorps neutralisant n’a été observé dans les études cliniques sur RepathaMD1.
La présence d’anticorps liants anti-évolocumab n’a pas eu d’incidence sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou l’innocuité de RepathaMD. Dans le cadre d’un ensemble d’études cliniques, 0,3 % (48 / 17 992) patients qui ont reçu au moins une dose de RepathaMD ont produit des anticorps liants anti-évolocumab. Parmi les patients dont le sang contenait des anticorps liants, aucun n’a eu un résultat positif pour ce qui est de la présence d’anticorps neutralisants.
* Voir la monographie du produit pour le profil complet des effets indésirables, y compris les données de l’étude sur l’hyperlipidémie primaire de 52 semaines.
CV = cardiovasculaire; Q2W = toutes les 2 semaines; QM = mensuel
